近日，市場監(jiān)管總局門戶網(wǎng)站發(fā)布對十三屆全國人大五次會議第4437號建議的答復，及關(guān)于政協(xié)第十三屆全國委員會第五次會議第04198號（商貿(mào)監(jiān)管類162號）提案答復的函，就相關(guān)話題就行答復。
如何進一步強化特殊醫(yī)學用途配方食品安全監(jiān)管？怎樣優(yōu)化
特醫(yī)食品注冊審評審批流程，鼓勵企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品？如何有效解決特醫(yī)食品在醫(yī)院應用的通路問題？……上述問題一直是特醫(yī)食品領(lǐng)域關(guān)注的熱點話題。
1.關(guān)于杜振新等代表《關(guān)于將各類特殊醫(yī)學用途配方食品納入統(tǒng)一監(jiān)管和給予醫(yī)保政策支持的建議》
總局回復：我們高度重視特殊醫(yī)學用途配方食品（以下簡稱特醫(yī)食品）安全監(jiān)管工作，堅決貫徹落實習近平總書記“四個最嚴”要求，堅持嚴的主基調(diào)，嚴格注冊，強化監(jiān)管，壓實責任，防范風險，堅決守住特醫(yī)食品安全底線，推動特醫(yī)食品高質(zhì)量發(fā)展。自2016年《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》及配套文件發(fā)布實施以來，我們嚴格特醫(yī)食品注冊審查，明確不同類別產(chǎn)品審評技術(shù)要求和原輔料標準要求。對產(chǎn)品科學依據(jù)不充足或申請材料不支持其產(chǎn)品安全性、科學性，未通過現(xiàn)場核查等情形，一律不予注冊。截至2022年6月15日，共批準43家企業(yè)注冊83個特醫(yī)食品。在特醫(yī)食品生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)，2021年我們指導各地市場監(jiān)管部門對14家特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)開展體系檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題全部整改到位。制定印發(fā)《特殊食品銷售安全監(jiān)督檢查指南（試行）》，指導各地市場監(jiān)管部門嚴格特醫(yī)食品銷售環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督檢查，執(zhí)行特定全營養(yǎng)配方食品只能在醫(yī)療機構(gòu)、藥品零售企業(yè)銷售的規(guī)定，切實落實專區(qū)專柜銷售、有消費警示標語、核對產(chǎn)品標簽和說明書與注冊批準的一致性等要求，進一步保障特醫(yī)食品質(zhì)量安全。
我們非常贊同您在建議中提到的“盡快出臺特醫(yī)食品臨床使用相關(guān)配套政策和法規(guī)，解決特醫(yī)食品在醫(yī)院應用的通路問題”。根據(jù)相關(guān)食品安全國家標準規(guī)定，特醫(yī)食品必須在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導下，單獨或與其他食品配合食用。為規(guī)范和促進特醫(yī)食品在醫(yī)療機構(gòu)經(jīng)營使用行為，我們主動與國家衛(wèi)生健康委加強溝通，推動特醫(yī)食品在臨床機構(gòu)規(guī)范使用，同時指導各省級市場監(jiān)管部門聯(lián)合或配合省級衛(wèi)生健康行政部門發(fā)布相關(guān)管理制度。截至目前，吉林、黑龍江、上海、江蘇、湖北等?。ㄊ校┌l(fā)布了相關(guān)文件，解決特醫(yī)食品在臨床機構(gòu)使用的瓶頸和堵點，有效規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)的合理使用，保障食品安全，促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
下一步，我們將以“四個最嚴”要求為根本遵循，切實加強特醫(yī)食品質(zhì)量安全監(jiān)管，嚴防嚴管嚴控特醫(yī)食品安全風險，推動特醫(yī)食品在臨床機構(gòu)規(guī)范使用，提升特醫(yī)食品安全治理能力和治理水平，維護特殊疾病狀態(tài)人群的身體健康和生命安全。
?。ㄌ厥馐称钒踩O(jiān)督管理司2022-12-28）
2.關(guān)于孫承業(yè)代表《關(guān)于優(yōu)化特殊醫(yī)學用途配方食品監(jiān)管的提案》
總局回復：
您在提案中提到的優(yōu)化特殊醫(yī)學用途配方食品（以下簡稱特醫(yī)食品）注冊審評審批流程、鼓勵企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品的建議，我們十分贊同。在特醫(yī)食品注冊監(jiān)管工作中，我們堅決貫徹落實習近平總書記“四個最嚴”要求，深化“放管服”改革，嚴格注冊，強化監(jiān)管，優(yōu)化服務，堅決守住特醫(yī)食品安全底線，推動特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
一、特醫(yī)食品注冊監(jiān)管基本情況
自2016年《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》及配套文件發(fā)布實施以來，我們嚴格特醫(yī)食品注冊審查，明確不同類別產(chǎn)品審評技術(shù)要求和原輔料標準要求。對產(chǎn)品科學依據(jù)不充足或申請材料不支持其產(chǎn)品安全性、科學性，未通過現(xiàn)場核查等情形，一律不予注冊。截至2022年7月11日，共批準43家企業(yè)注冊85個特醫(yī)食品。
其中，境內(nèi)31家企業(yè)56個產(chǎn)品、境外12家企業(yè)29個產(chǎn)品，包括特醫(yī)嬰兒食品37個、全營養(yǎng)配方食品20個、特定全營養(yǎng)配方食品1個、非全營養(yǎng)配方食品27個。在特醫(yī)食品生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)，2021年，我們指導各地市場監(jiān)管部門對14家特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)開展體系檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題全部整改到位。同時，制定印發(fā)《特殊食品銷售安全監(jiān)督檢查指南（試行）》，指導各地市場監(jiān)管部門嚴格特醫(yī)食品銷售環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督檢查，執(zhí)行特定全營養(yǎng)配方食品只能在醫(yī)療機構(gòu)、藥品零售企業(yè)銷售的規(guī)定，切實落實專區(qū)專柜銷售、有消費警示標語、核對產(chǎn)品標簽和說明書與注冊批準的一致性等要求，進一步保障特醫(yī)食品食用安全。
二、研究優(yōu)化注冊管理措施
?。ㄒ唬┙⒑币姴☆悇e特醫(yī)食品應急審評機制。2021年，我們對罕見病類別特醫(yī)食品的生產(chǎn)供應、臨床需求等情況進行充分調(diào)研，在總結(jié)既往工作經(jīng)驗基礎(chǔ)上，會商海關(guān)部門研究建立了應急審評及國外捐贈產(chǎn)品進口工作機制，明確罕見病類別特醫(yī)食品的優(yōu)先審評審批程序和境外捐贈進口產(chǎn)品的應急審評進口通關(guān)路徑，暢通國外捐贈產(chǎn)品進口通道，保障罕見病類別特醫(yī)食品質(zhì)量安全和有效供給。近兩年，共指導食品技術(shù)審評機構(gòu)完成3家境外企業(yè)10個罕見病類別特醫(yī)食品捐贈進口的應急審評，并協(xié)調(diào)進口通關(guān)，涉及產(chǎn)品類別包括苯丙酮尿癥配方、甲基丙二酸血癥/丙酸血癥配方、楓糖尿癥配方、戊二酸血癥配方、異戊酸血癥配方等。
?。ǘ┨剿髯袁F(xiàn)場核查新舉措。針對新冠肺炎疫情對注冊現(xiàn)場核查工作的影響，我們積極探索現(xiàn)場核查新舉措。在堅持注冊現(xiàn)場核查標準不降、要求不減的前提下，對境內(nèi)申請注冊產(chǎn)品，我們指導食品技術(shù)審評機構(gòu)根據(jù)實際需要，組織委派專家組開展現(xiàn)場核查；對境外申請注冊產(chǎn)品，我們與部分國家政府主管部門簽署雙邊合作備忘錄，請其協(xié)助按照我國特醫(yī)食品相關(guān)法律、法規(guī)和食品安全國家標準開展注冊現(xiàn)場核查，推動新冠肺炎疫情期間特醫(yī)食品注冊平穩(wěn)有序開展。
（三）推進《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》修訂。今年，《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》的修訂工作列為市場監(jiān)管總局第一類立法項目。修訂中，我們將遵循嚴格注冊、科學公平、簡潔高效的原則，在強調(diào)企業(yè)承擔研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、檢驗全過程質(zhì)量管控第一責任人的法律責任和義務的同時，進一步優(yōu)化注冊審評工作流程，提高審評審批實效。
三、關(guān)于鼓勵企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新
?。ㄒ唬┲笇б?guī)范企業(yè)研發(fā)申報。2021年，我們組織食品技術(shù)審評機構(gòu)將近年來技術(shù)審評中發(fā)現(xiàn)的申報材料以及補正意見中的共性問題進行匯總整理，結(jié)合既往注冊審評中積累的經(jīng)驗和專家咨詢意見，研究起草了《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊常見問題與解答》，并在食品技術(shù)審評機構(gòu)網(wǎng)站予以公布，進一步指導企業(yè)科學開展產(chǎn)品研發(fā)和試生產(chǎn)，規(guī)范注冊材料申報。此外，申請企業(yè)還可通過食品技術(shù)審評機構(gòu)網(wǎng)站公布的咨詢電話、受理大廳現(xiàn)場咨詢、主任信箱等多種方式就特醫(yī)食品注冊技術(shù)問題進行溝通咨詢。
?。ǘ┕膭钇髽I(yè)研發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品。在修訂《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》中，我們進一步明確特醫(yī)食品注冊管理工作以臨床營養(yǎng)需求為導向，鼓勵創(chuàng)新，遵循科學、公開、公平、公正的原則。同時，擬專門設(shè)置特醫(yī)食品優(yōu)先審評審批程序、壓縮審評時限、優(yōu)先安排現(xiàn)場核查和抽樣檢驗等措施，引導鼓勵企業(yè)研發(fā)注冊臨床急需、罕見病類別等特醫(yī)食品，滿足臨床需要。
四、關(guān)于特醫(yī)食品國家標準制修訂
近年來，為滿足特定疾病人群的營養(yǎng)需求，國家衛(wèi)生健康委陸續(xù)立項制定《食品安全國家標準糖尿病全營養(yǎng)配方食品》《食品安全國家標準腎病全營養(yǎng)配方食品》《食品安全國家標準腫瘤全營養(yǎng)配方食品》等針對特定疾病人群的標準。目前，正在組織對《食品安全國家標準特殊醫(yī)學用途配方食品通則》《食品安全國家標準特殊醫(yī)學用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》《食品安全國家標準特殊醫(yī)學用途配方食品臨床應用規(guī)范》進行制修訂，進一步完善特醫(yī)食品國家標準體系，規(guī)范指導臨床營養(yǎng)工作，提高臨床營養(yǎng)服務水平。
下一步，我們將繼續(xù)堅持以人民為中心，堅持落實“四個最嚴”要求，嚴格特醫(yī)食品注冊監(jiān)管，優(yōu)化審評審批流程，鼓勵企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新，在守住產(chǎn)品安全底線的同時，努力推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。同時，積極配合國家衛(wèi)生健康委，堅持目標導向和問題導向，結(jié)合臨床營養(yǎng)需求和實踐，進一步完善特醫(yī)食品國家標準體系。持續(xù)做好特醫(yī)食品注冊管理與食品安全國家標準修訂實施的有效銜接，指導企業(yè)科學規(guī)范研發(fā)，平穩(wěn)推進特醫(yī)食品注冊管理，切實維護特殊疾病狀態(tài)人群身體健康和生命安全。
?。ㄌ厥馐称钒踩O(jiān)督管理司2022-12-28）
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